日前，辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示，公告显示，该省有2家药企检查中存在一些问题，其中在设施设备方面，包括温湿度监测系统个别测点终端短信报警不及时、中药饮片库无专用养护工作场所、墙面破损，以及未对温湿度检测系统、冷库、冷藏车、冷藏箱进行定期验证和相关设备校准等问题。 药品属于关系健康安全的特殊商品，设施设备管理应是药企需要重视不被“扣分”的一项工作，但从近年各地药监局抽检结果公示来看，这一方面却频频出问题。 例如，近日，福建省厦门市发布的一则药品流通飞行检查结果公告显示，厦门市某药企被检查发现存在温湿度计、电子天平无检定证明等问题，严重违反《药品经营质量管理规范》，被警告并责令限期改正。 依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等规定，药企在设施设备管理方面应符合相关要求。 其中，2000年7月起施行的《药品经营质量管理规范》第一章第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。” 同时，第二章第三节规定了设施与设备方面的具体9项内容，如第二十五条明确“对所有设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。” 新修订的《药品管理法》自2019年12⽉起实施，文件第四章第四十二条则明确，从事药品生产活动，应当具备四大条件，其中包括：有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备等。 近年来，随着人口老龄化加剧，消费水平升级，以及医保政策的推进，药品市场需求持续扩大，给药品生产企业、经营企业、批发企业等都带来了很大的机遇，市场竞争也愈加激烈，考验着药企在设施设备管理方面的能力。 同时，随着利好政策的发布，我国生物制药产业迎来了蓬勃发展，陆续有生物药新药上市，加快商业化生产的同时，并扩大产能，在此过程中，生物药生产关键生产设施设备变化已成生产常态。 按照国家药监局2021年1月13日颁布实施的《药品上市后变更管理办法(试行)》，该试行办法作为我国初部针对药品上市后变更的系统性规范性文件，明确对药品生产许可证持证企业药品生产变更实施分类管理，有效衔接生产管理变更和注册管理变更，简化药品生产关键生产设施设备变更管理等。利好行业政策下，虽然大大便利了药企，但企业在设施设备管理方面仍不可忽视。 总的来看，医药作为刚需，前景可观，但药企在忙着“赶路”的过程中，切勿越过设施设备管理工作带“病”运行，否则可能带来药品质量安全隐患、生产运行出问题等不良后果，还可能面临违规处罚。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
