高端制剂技术是改良型新药发展的核心技术，与仿制药相比，其技术门槛更高，更具成长性；与原研相比，其在临床时间、研发难度、研发成本等方面又更具备优势。 近年来，受一致性评价、集采等利好政策支持与资本加码，国内创新药开发持续升温，高端制剂技术也得到了快速发展，市场上涌现了阿立哌唑口溶膜、紫杉醇脂质体、亮丙瑞林微球、硫酸沙丁胺醇控释片、布洛芬混悬液等众多高端新型制剂产品。 政策支持高端制剂技术的发展。早在2016年，“十三五”规划就将开发高端制剂纳入到国家的发展规划中；随后颁布的新的药品分类，将创新制剂列入二类创新药；2022年1月，国家工信部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出，要强化关键核心技术攻关，提高产业化技术水平，支持企业整合科技资源，实施医药产业化技术攻关工程。针对化学药技术，在具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等领域重点发力。针对生物药技术，在超大规模细胞培养技术、生物药新给药方式和新型递送技术等领域重点发力。 目前，包括齐鲁制药、瑞华制药等不少国内药企都有在新型高端制剂领域持续加大研发投入，并已逐步搭建了一系列制剂研发及生产平台，不断突破“卡脖子”技术，实现科研成果快速转化。 但长期以来，我国存在“重原料药，轻制剂”的情况，当前国内制剂行业也尚处于起步阶段，其中包括肿瘤药、罕见病药、儿童药等高端制剂技术和产品大部分都依然依赖于进口。 随着创新成为医药行业发展主旋律，以及入局制剂技术创新领域的企业不断增加，业内认为高端制剂技术将是中国医药创新的重要突破点，也是本土药企参与全球创新的重要方向之一。 需要看到的是，国产发展之路漫漫，想要走稳这条路还需要补齐一些“短板”，包括设备、人才等方面。 比如，在高端制剂设备方面，目前一些药企以及科研院所使用的多为进口设备，多是从日本、欧美进口，价格昂贵，维修成本高。国内高端制剂设备市场份额基本由进口厂家占据，国产药机企业的话语权相对较小，因此亟待打破“瓶颈”，从中低端走向高端，加快国产替代进程。 2022年以来，国内众多药企都在积极推进高端制剂产业化项目。比如，9月13日，上海惠永制药投资建设的“高端制剂产业化基地项目”宣布开工；2022年9月9日，赛托生物公告称，拟募集资金总额不超过2.62亿元(含本数)，扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于高端制剂产业化项目。在此背景下，业内预计上游的设备行业将迎来新机遇，具备实力的企业或受益。 部分国内头部药机企业已开始承接利好，例如，东富龙是近日开工的上海惠永制药高端制剂产业化基地项目净化工程总承包方服务商，也是其细胞毒灌装生产线、隔离器和激素灌装生产线以及隔离器注射剂车间核心设备供应商。 而随着智能制造的推进，高端制剂产业也亟待转型升级，将给药机行业带来机会和挑战。为提升生产、质量和运营等方面的自动化、连续化、智能化和数字化水平，近年来，诸如红豆集团、新华制药等不少药企都在积极推进“高端制剂智能工厂”建设，利用信息技术、网络技术等新技术，实现生产效率提高、质量效益提升、节能环保。业内认为，自动化、智能化、绿色化等将成为高端制剂设备行业发展的重要方向。 人才短缺则是国内高端制剂行业发展的另一大“拦路虎”。一方面是引不来人才，另一方面是引来了但留不住。对此，业内认为药企需要对人才方面加强重视，同时也需要更多政策端的支持，确保有足够的人才资源加入到高端制剂领域的探索开发中来。 结语 冰冻三尺，非一日之寒。突破国内制剂技术发展的“瓶颈”，还需要多方努力，包括政策、技术、人才、设备等因素都不可缺少，相信在各方的不断努力下，未来药企可以开发出更多百姓用得起的高质、高效、长效、高依从性的好药，推动国内高端制剂产业的发展。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
