国内产业链不成熟
中国医疗器械行业虽然发展迅速，但相比发达国家，国内在研发、生产和质量控制等方面仍存在不足。目前大部分高端医疗器械的核心技术还是依赖国外，而国内企业在技术创新和产品设计上还无法独立完成，这导致了对进口产品的高度依赖。
规范标准差异
医疗器械的使用安全性要求极高，因此各国制定的医疗器械规范和标准有很大的差异。为了保证产品质量，很多时候只能选择那些已经通过国际认可的国家标准检验合格的设备。但是，由于成本和时间因素，一些新兴市场可能无法快速跟上这些国际标准，从而影响了国产医疗器械市场。
资本支持不足
高科技领域需要大量资金投入来进行研发和生产设备更新换代。然而，由于资本市场对于风险较小、利润稳定性的项目给予更大关注，对于前期投资巨大但长远回报潜力巨大的研究型企业往往缺乏支持。这使得许多创新的医疗器械项目难以获得足够资金，以至于不得不寻求外部资源，如通过引进技术或购买进口设备来弥补自身短板。
人才培养与引进难题
优秀人才是推动科学技术发展的一个关键因素。在医学工程领域，专业知识深厚的人才尤为重要。而由于教育体系中缺乏针对这个领域的人才培养计划，以及海外留学政策限制，使得中国在吸引并培养高水平人才方面面临挑战，这直接影响到国产医疗器械的研发水平。
政策导向与法规完善度问题
政府部门对于鼓励自主创新、加强基础研究以及提升产业竞争力的政策力度并不一致，有时甚至存在法律法规之间的一些矛盾或者遗漏，这导致了政策导向上的不确定性。同时，不同地区的地方保护主义也会影响到医用仪表制造业的大规模化、高效率化发展。此外，相关监管机构对于新兴材料、新工艺、新技术等方面缺乏明确指导，对提高国产医疗器材质量起到了限制作用。
