技术壁垒高：国内在医疗器械领域的技术研发能力相对落后，尤其是在高端医疗设备方面，国外企业拥有更先进的技术和成熟的生产流程。国内企业缺乏关键核心技术，如精密制造、微电子、生物医用材料等，这导致国产医疗器械难以与国际标准接轨。
法规监管不完善：目前我国在医疗器械产品注册审批、质量管理和安全监督等方面的法规体系还未完全健全。一些地方性法规和政策存在差异化，对于新兴市场来说，其认证体系与国际通行标准有较大差距，使得国内企业面临多重挑战。
资本运作不足：资金是推动产业发展的重要力量，但在医疗器械行业，由于涉及到严格的法律法规和风险控制，因此资本投入需要谨慎。此外，国内投资者对于这类高科技项目通常持保守态度，不愿意承担较大的风险，这限制了行业内创新研发活动。
人才培养瓶颈：医学工程师是这一领域中不可或缺的人才，但现阶段中国在这一领域的人才培养系统仍然存在短板。教育资源分配不均，加上专业人才需求量大而供应量有限，使得很多优秀学子无法得到及时、高效的职业培训，而这些都是提升国产医疗器械竞争力的关键因素之一。
国际贸易壁垒加剧：近年来全球贸易保护主义趋势加强，一些国家通过关税、非关税壁垒等手段保护本土产业。这使得中国出口型依赖性过高等产品面临更多障碍，同时也影响了原材料采购成本，从而进一步增强了国产产品进入国际市场所需克服的一系列挑战。
