近年来，随着新药以及生物类似药的快速发展，整个生物制药行业的发展突飞猛进，市场规模不断扩大。数据显示，2022年，我国生物医药行业的市场规模约为18680亿元，较2021年同比增长8.30%。 在生物制药行业快速发展的背景下，药企对于上游的设备仪器需求不断扩大，要求也发生了一些改变。笔者了解到，近年来，越来越多的中国生物制药企业从开发、中试到生产规模采用一次性使用技术，以助力生物药质量的提升。那么，这是一种怎样的技术？存在哪些优势？又面临哪些挑战呢？ 一次性生物制药工艺建立在生物制药产业快速发展、市场规模不断扩大的背景下，药企普遍面临降本增效、缩短新产品上市时间的挑战，对于新技术的引进较为重视，而一次性使用技术的出现，刚好满足了药企的新需求。 我国生物制药行业起步较晚，但发展快速，对于新技术、新工艺也在加快引进。目前，市场上常见的一次性设备主要包括一次性反应器、除菌滤器、混匀袋和储液袋等。 业内介绍，对于布局生物制药赛道的企业而言，利用一次性系统进行制剂灌装具有很多优势，包括操作方便、支持多产品灌装快速转换、适应广泛的剂型以及可根据需求灵活设计等。 更为突出的一点是，生物制品由于存在特性和生产工艺的复杂性，使得控制产品质量以及控制污染的难度非常高，而与传统工艺相比，一次性袋装工艺可以有效控制产品质量和生产过程中污染或交叉污染，保障产品的质量安全。 基于上述优势，业内预计未来一次性系统的市场前景较为广阔。有数据显示，从2021 到2028 年，预期每年的增长率为20.5% ，到2028 年将达到30250 亿。 不过，虽然一次性系统优势明显，但随之而来的挑战也日益渐多，包括搅拌系统的选择、一次性系统的可见异物控制、一次性系统完整性、冗余过滤系统设计、灌装泵管的选择、灌装针的选择、灌装精度等。 例如，在一次性系统的可见异物控制方面，由于一次性系统的设备是一次性使用的，设备的维护和清洁难度比较大，可能会造成可见异物的引入。在实际生产过程中，药企需要采取一定的有效措施，减少可见异物，确保产品质量符合要求。 此外，从国内药企对于一次性系统的选择来看，主要还是均依赖进口，这也使得国内生物制药上下游供应链脆弱不稳，且进口价格昂贵，给药企带来一定的压力。 值得一提的是，近年来，国内包括楚天科技、乐纯生物等企业正加大研发，默默追赶，无论从原材料还是UVL事件中涉及的一次性生物反应器、关键膜材，产品性能和配套服务能力都在突飞猛进，相信未来更多更多国产企业的发力，以及政策支持高端制药装备和耗材的发展，将有利于加快国产替代进程，助力国产生物制药行业实现更好的发展。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
