近日，药监局正式发布《中药标准管理专门规定》(以下简称《规定》)，该规定自2025年1月1日起正式施行。此举标志着我国中药标准管理体系迈出了重要一步，将为中药产业的高质量发展奠定坚实基础。 《中药标准管理专门规定》的出台，是国家药监局在深入调研和广泛征求意见的基础上，结合中医药行业实际需求和法律法规要求，制定的一项重要规范性文件。该《规定》旨在通过加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业在传承中创新，在创新中发展。 《规定》明确了中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准的管理范围，并强调了科学、严谨、实用、规范的原则。在继承传统经验和技术的基础上，该《规定》鼓励采用现代科学技术手段，加强基础研究，制定既符合中医药特点又兼顾适用性和经济合理性的中药标准。 值得注意的是，《规定》还特别强调了以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。同时，对中药质量的整体评价提出了更高要求，根据关键质量属性及产品特点，建立了反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，以保障中药的安全、有效和质量稳定可控。 此外，《规定》还关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份的安全风险评估结果，合理设置了必要的控制项目和限量要求。这一举措将有力提升中药产品的安全性，保障公众用药安全。 在推动绿色低碳发展方面，《规定》倡导使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法，并鼓励开展有毒试剂的替换研究，以降低对环境和人员的影响和危害。这一理念不仅符合当前环保要求，也为中药产业的可持续发展指明了方向。 《中药标准管理专门规定》的发布和实施，将对中药产业产生深远影响。一方面，它将促进中药标准的统一和规范，提高中药产品的质量和安全性；另一方面，它将推动中药产业在传承中不断创新，提升中药在国际市场的竞争力。
